近日，据报道，78种知名抗肿瘤药物被列入限制使用名单，这给创新药市场带来了新的挑战。这些限制可能会影响医院采购和患者使用，也将对药企的销售和研发产生一定影响。随着政策的调整和监管的加强，创新药市场将需要面对更多的阻力和挑战，需要不断创新和提高研发能力来应对。

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

今年事情颇多的肿瘤药市场再次被投下一枚“炸弹”，广东省药学会7月28日发布了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》（以下简称为《意见》），其中78个知名抗肿瘤药物被列入限制使用名单。

《意见》中要求对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级，对列入限制级的肿瘤药在进行处方上进行限制。

这也引发市场热议，有投资者担心，接下来全国各省都会出台类似文件对肿瘤药进行分级和限制，从而影响以肿瘤药为核心的创新药市场，并将此文件联系到本月引发创新药板块大跌的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

根据《意见》要求，被列入限制使用级抗肿瘤药物的划分标准为：

药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。在国内上市未满3年（即2019年1月1日后上市）的抗肿瘤药物，用药经验较少的新型抗肿瘤药物。价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。即口服制剂或注射剂单药治疗肿瘤疾病月均费用在15000元（包含）以上的抗肿瘤药物。免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗（CAR-T、NK）、单克隆抗体（CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。《意见》中没有列入的2019年1月1日后上市的抗肿瘤药物。

《意见》还表示，该分级管理清单进行动态调整,原则上一年调整一次。

《意见》提出了对医疗机构医师抗肿瘤药物处方权的管理要求，规定具有高级专业技术职称任职资格的医师或获得中级专业技术职称任职资格三年以上、且从事肿瘤临床诊疗工作五年或以上的医师，才可具有制定含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案的权限以及更改限制使用级抗肿瘤药物治疗方案的权限。

而达不到上述要求的医师对于限制使用级抗肿瘤药物只有续方权，或是普通使用级抗肿瘤药物处方权限。

此外，《意见》还对超处方用药的医师的处方权限制做出了规定。其建议医疗机构将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。

《意见》建议，医疗机构应当对超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。医师出现未按照规定开具抗肿瘤药物处方、未按照规定使用抗肿瘤药物、开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益等行为造成严重后果的也应当被取消处方权。

不过，在引发市场担忧之余，也有行业人士提出声音认为，单根据“在国内上市未满3年”、“月治疗费用15000元”等条件，来规定哪些抗肿瘤药物成为限制级是否合理，“毒副作用大”等结论又是如何判定的。

并且，名单中的78个肿瘤药基本上都是目前主流一线的抗肿瘤药物，包括各种“替尼”类药品与PD-1单抗，是否会影响创新药的可及性，甚至影响企业创新积极性。

但也有声音认为，在实际操作中这些药品本身也主要是有一定年资的医生才会开具，因此在实际上可能影响不会很大。

不过实际上，《意见》中提到的对抗肿瘤药物的限制、对医师处方权的限制都并非首次出现。2018年，国家卫健委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，往后的每年都更新一次。而这次广东省《意见》更像是对此前国家卫健委印发的官方文件规定的具体细化。

根据国家卫健委医政医管局2020年印发的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》以及2021年6月印发的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，具有下列特点之一的抗肿瘤药物会被列为限制使用级抗肿瘤药物：

药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

此次《意见》中的“在国内上市未满3年”正是对“上市时间短、用药经验少”的具体标准；“15000元（包含）以上”也是针对“价格昂贵、经济负担沉重”规定的具体标准。

2018年出台的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》的领衔制定者是国家卫健委合理用药专家委员会抗肿瘤药物专业组组长吴一龙，他此前在接受广东卫生在线采访时表示，如果一种药物在治疗上是无效的，意味着药物毒副作用会给患者带来更大伤害，因此要严格遵循适应证用药。临床上因盲目乱吃靶向药而耽误病情，药物乱抑制导致了巨大破坏作用，甚至出现肝功能衰竭、肾功能衰竭的案例不在少数。

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