药明生物宣布上半年业绩翻倍增长后，已经成为中国医药行业的“一哥”。公司的市值甚至超过了恒瑞，成为市场瞩目的焦点。这一成绩的取得，不仅体现了公司在技术创新和市场拓展方面的卓越表现，也为中国医药行业的未来发展指明了一条前行之路。

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 8月23日，药明生物发布2021年度上半年业绩报告。上半年，药明生物实现收益同比增长126.7%至人民币44.1亿元；毛利同比增长191.7%至人民币23亿元，毛利率提升1160个基点至52.1%，业绩翻倍增长再创新高。

业绩的良好表现也使得药明生物成为生物药CDMO龙头企业，目前市值逾5000亿港币，超过最近表现惨淡的恒瑞医药、迈瑞医疗，成为中国医药板块市值第一大企业。其兄弟公司药明康德目前市值4175亿港币，位列第二，略超迈瑞医疗。而在2015年，药明康德系全板块业务从美股退市时不过200亿左右人民币市值。

药明生物是如何实现业绩的不断攀升并成长为生物药CDMO龙头企业？在接下来的发展中，药明生物又会有哪些前瞻性的布局计划？8月24日，在药明生物业绩说明会上，药明生物首席执行官陈智胜博士在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“医药行业需要CRO/CDMO的逻辑是不变，而且是越来越需要，所以我也坚信这是个朝阳行业。虽然药明生物已经成为行业领军企业，但还是有很多可以发展的机会。相对来说CRO/CDMO目前还是一个比较分散的行业，实际上，还有很多机会做大、做强。”

药明生物首席执行官陈智胜博士 受访者供图

聚焦创新药及新冠治疗

根据财报，上半年，药明生物综合项目数增至408个，再创历史新高。上半年新增79个综合项目，其中包括超过70个非新冠项目。临床后期（III期）项目增至32个。此外，2021年也是药明生物商业化生产元年。截至2021年6月30日，共有4个项目进入商业化生产阶段，32个项目进入临床III期。临床后期和商业化生产收益同比增长366%，其中商业化生产收益达到8.9亿元人民币。预计下半年及后续将有更多项目进入商业化生产阶段。

从所服务的项目，或者未来执行和未执行的订单来看，药明生物目前主要聚焦在近几年，生物药领域大家最感兴趣是复杂的新分子，比如双特异性抗体、多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和融合蛋白，这也是近几年药明生物平台上项目数增长速度比较快的领域。

“国外研发项目还是多一些，例如ADC国内这两年才比较热，但是在ADC领域已经积累了近十年的项目服务经验，目前进展最快的项目可能快上市了。今年上半年的业绩里面也提到，双抗项目在国内外发展都比较快，但是像ADC项目目前国外更多一些，国内ADC药物研发老靶点比较多，有点扎堆，但是国外企业可能都是聚焦新靶点，或者是新的分子、payload（有效载荷）和linker（连接子），不同结构更丰富一些。如果从创新层面来看，国外的创新会更前沿。”陈智胜博士说道。

除了聚焦创新药，从药明生物在疫苗业务的收获也成为一大亮点。截至2021年6月30日，药明生物下属药明海德已签订9个疫苗合同，其中包括3个新冠疫苗项目，面向市场供应了超过1亿剂新冠疫苗，预计2021年下半年还将继续供应超过1亿剂新冠疫苗。

此外，药明生物成功赋能Vir/GSK的新冠中和抗体在14个月内获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），刷新业界从DNA到EUA的记录。

陈智胜博士表示，在新冠中和抗体和疫苗研发生产过程中，企业面对的主要痛点就是速度。传统研发药物或者疫苗的时间都是5-10年，现在由于新冠肺炎疫情，大家需要在一年甚至更短的时间就要把产品研发生产出来。

“药明生物的优势之一就是速度，在保证产品质量的情况下以最快的速度把产品推进临床试验直至上市，早日惠及患者。目前公司平台上在研新冠中和抗体超过15个。药明生物赋能的Vir新冠中和抗体从DNA到进入临床试验大概3-4个月，14个月从DNA到产品上市，这个速度在业界是没有几家能做得到的。国内生物技术企业腾盛博药（Brii）也在开发新冠中和抗体，我们是他们的CDMO合作伙伴。”陈智胜博士说道。

政策利好CDMO头部企业

药明生物半年报显示，北美市场增速同比增长149.3%，中国市场同比增长42.3%，北美市场增速是国内的三倍多。

对于这一现象，药明生物将原因归结为美国市场的商业化生产项目放量。据悉，目前药明生物的中国客户数量占比达到48.5%接近一半，但是中国客户的项目大部分偏早期，收入偏低。另外，去年药明生物帮中国客户开发了很多新冠中和抗体项目，但是由于国内新冠肺炎疫情控制较好，这些项目进展到临床后期没有临床需求了就进展放缓。相比之下，国外客户的新冠中和抗体和疫苗项目上市后进入商业化生产，所以欧美市场业绩表现非常好。2020年，我们中国市场增长75.1%基数比较大，但是今年上半年中国市场增速为42.3%。

除了疫情的影响，近年来，政策的规范已经逐渐也成为国内药企面临的重要挑战之一。6月28日，国家卫生健康委制定并发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，随后7月2日国家药监局药品审评中心（CDE）下发关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。这两大新政被业界视为改变创新产品同质化方向的重要指导原则。不过，在陈智胜看来，这些新政的推出对于药明生物的客户影响不大。

“我们大部分客户都是头部公司，立足于全球创新，这些头部公司在三五年前其实就已经在做这个策略，CDE只不过是把头部公司的策略变成了让所有人都遵守的规则，也是为了规避资源浪费。对于药明生物这样头部的CDMO企业来说，我们能够帮助中国企业把产品做得更好，中长期来看是更好的消息。”陈智胜博士介绍，在新政推动下，CRO/CDMO行业将迎来较好的发展机会。由于生物药CDMO行业和芯片行业是非常类似，生物药CDMO也是需要不断升级技术平台，帮助客户开发各种各样类型的生物药，提高研发效率，降低生产成本。

此外，在政策的助推下，中国有较多的生物技术公司开始崭露头角。“PD-1抗体就是个很典型的例子，如果没有这么多中国企业研发PD-1参与竞争，中国病人是用不起国外PD-1药物，价格差别还是非常大，所以中国创新药研发对于老百姓用药可及性还是起到了很大的促进和推动作用。虽然国家出台了各种各样的政策，但我觉得这都是正确的趋势，用最朴实的话讲，其实就是中国老百姓需要的是疗效确切且用得起的好药。这两年国家和地方出台的一系列政策也都是往正确的方向引导行业发展。”陈智胜博士说道。

依靠价格战抢份额是悖论

在医药行业实现快速增长的过程中，新药研发特别是聚焦创新靶点的研究一直被贴以“高风险、高投入、长周期”的标签，在这一过程中，CRO成为有利的助手，覆盖在新药研发的各个阶段和领域帮助医药企业完成一站式服务的“使命”。

在业内不少人士看来，CRO行业属于一个朝阳行业，这也使得不少企业争相进入。根据全国医药技术市场协会的统计数据，2016年-2020年，中国CRO市场规模从465亿元迅速增长到975亿元，年均复合增长率达到20.3%，预计2021年中国CRO行业将进一步扩大至1165亿元。

在陈智胜博士看来，生物药的CDMO和化学药不太一样，生物药CDMO服务粘性非常强，生物药研发和生产非常难，技术门槛非常高，如果做得好，别人基本上没有机会。药明生物的优势就是全球领先的一体化技术赋能平台、以客户为中心的流程和系统、优秀的项目执行力和过往记录、行业最佳的项目交付时间、充分满足客户需求的灵活性、经验丰富的管理团队和专业、专注的人才团队。

摩根士丹利一份关于生物药CDMO行业的报告也显示，关于如何选择CDMO企业有七项标准，按照重要性依次为端到端服务能力、早期研发能力、技术能力、产率、产能规模、质量体系和价格。最后一个标准才是价格，依靠价格战来抢市场份额在生物药CDMO行业是一个悖论。

近年来，CRO最显著的特点也是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势，降低了制药企业的管理和研发费用。不过，也有业内人士提出，CRO不是一个很便宜的服务，自主研发反而很能降低成本，为此，部分研发企业开始选择自己做研发和生产。

“这是仁者见仁、智者见智，但是在海外的经验是认为和CRO/CDMO合作效率更高。举个例子，药明生物平台上研发的项目超过400个，我们积累了非常丰富的项目开发经验并且有明显的规模效应。国内大部分人认为CRO/CDMO服务贵是因为跟自己做比起来，CRO/CDMO要有利润，本来一块钱的东西我们要收他两块钱，但是他没有想到这两块钱给他带来的价值更大。”陈智胜博士介绍，中国大部分企业认为生产是核心技术，但是海外早就认为生产是一个专业技术。创新药是一个高风险、高回报的行业，中国企业可能需要花更长的时间认识到与CRO/CDMO合作效率会更高。

在谈及公司未来将要瞄准的合作项目时，陈智胜博士表示，现在药明生物服务的生物药项目里占比最大的还是肿瘤项目，然后是自身免疫项目，其他领域还有传染病，包括肝炎、流感、新冠，以及罕见病。最近，涌现的就是阿尔茨海默症治疗项目，现在来看还需要三到五年时间孵化。

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